Romain
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé un test de la sécurité des médicaments courants contenant de la pseudoéphédrine, utilisés contre le rhume, la grippe et la congestion nasale. Il existe un risque possible de formes ischémiques cérébrales graves, potentiellement mortelles.
Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (PRAC) a lancé un test de la sécurité de certains médicaments couramment utilisés en raison du risque potentiel d’effets indésirables graves. Dans le cas spécifique, il est fait référence à deux formes d’ischémie cérébrale, conditions liées au blocage total ou partiel du flux sanguin vers le cerveau. Les médicaments en cause sont ceux contenant le principe actif appelé pseudoéphédrine, dérivé de l’éphédrine. Ce composé se retrouve normalement dans les produits en vente libre pour décongestionner le nez, mais aussi dans ceux pour combattre les symptômes du rhume et de la grippe/syndromes grippaux. Dans une note de l’Agence française des médicaments (AIFA), il est indiqué que dans l’Union européenne, des médicaments contenant de la pseudoéphédrine « sont disponibles sous divers noms commerciaux, notamment Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume et Nurofen Cold and Flu ».
L’test de sécurité de ces médicaments a été initié à la demande de l’Agence française du médicament (ANSM) « en application de l’article 31 de la directive 2001/83/CE », précise l’EMA. La raison réside dans l’émergence de certaines données dignes d’attention issues d’enquêtes de pharmacovigilance et d’études scientifiques ad hoc. En termes simples, un « petit nombre » de cas des deux formes d’ischémie cérébrale sont apparus, donc l’EMA veut y voir clair. À la fin de la procédure d’test, le PRAC décidera « si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pseudoéphédrine doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l’ensemble de l’UE ».
Les deux conditions qui ont été critiquées sont le syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Le PRES est une affection qui, du point de vue des symptômes, se manifeste par des maux de tête (maux de tête), des vomissements, une confusion mentale, des troubles moteurs et visuels « pouvant entraîner le coma et la mort », comme le précise le Bulletin de la Société médicale de chirurgie de Pavie. Il existe également un risque de dommages neurologiques et visuels permanents. Le RCVS, comme le souligne Orpha.net, « est une maladie cérébrovasculaire rare, caractérisée par des céphalées sévères, associées ou non à des déficits neurologiques focaux ou à des convulsions, secondaires à une vasoconstriction segmentaire et multifocale réversible des artères cérébrales ». Comme le PRES, il touche plus de femmes que d’hommes et peut entraîner des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques, voire la mort du patient.
Au vu de la gravité des deux affections et des nouvelles données portées à la connaissance de l’ANSM, l’EMA a décidé d’intervenir rapidement avec l’test sur la sécurité des médicaments. Il convient de rappeler que les médicaments contenant de la pseudoéphédrine « présentent un risque connu d’accidents ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires (effets indésirables entraînant une ischémie cardiaque et cérébrale), notamment d’accident vasculaire cérébral et d’infarctus », pour ces raisons les contre-indications sont déjà présentes dans les notices .
La raison de ce risque réside dans le principe d’action du composé, une amine sympathomimétique qui agit sur le système adrénergique et induit une vasoconstriction. Grâce au rétrécissement des vaisseaux sanguins, en fait, la quantité de fluides libérés par les vaisseaux est réduite, comme spécifié par l’EMA. Cela conduit à une réduction de l’enflure et à un soulagement des symptômes de congestion nasale. Il suffit d’attendre la conclusion de l’enquête du PRAC pour savoir s’il y aura des changements dans les autorisations des médicaments contenant de la pseudoéphédrine.
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