La FDA envisage de retirer les décongestionnants oraux contenant de la phényléphrine, un ingrédient actif commun dans de nombreux médicaments contre le rhume et la grippe, en raison de son ineffectivité confirmée. Une décision qui pourrait changer le paysage des traitements en vente libre aux États-Unis.
La Food and Drug Administration (FDA), l’agence fédérale américaine chargée de la régulation des médicaments, des aliments, des dispositifs médicaux et des thérapies expérimentales, a annoncé un « ordre proposé » pour la suppression d’un principe actif – la phényléphrine – des décongestionnants oraux. Ces médicaments en vente libre sont utilisés par des millions de personnes pour soulager temporairement le nez bouché en cas de rhume, grippe, syndromes pseudo-grippaux, toux et autres conditions. La raison de cette décision est simple : la phényléphrine a été jugée inefficace comme décongestionnant oral. La méthode d’administration est cruciale, car les sprays nasaux et les collyres contenant ce composé continueront d’être disponibles sur le marché.
En réalité, les décongestionnants oraux resteront encore sur le marché pendant un certain temps ; l’ordre de l’agence fédérale américaine est en effet un ordre proposé et non encore définitif. Cela indique qu’un processus a été lancé qui aboutira finalement à l’interdiction, mais cela ne sera pas immédiat. Il est intéressant de noter que l’ordre proposé, comme expliqué par la FDA dans un communiqué, repose sur des préoccupations d’efficacité, et non de sécurité. Sinon, la phényléphrine orale aurait été immédiatement retirée. Le point le plus important de cette décision, qui concerne un grand nombre de médicaments en vente libre commercialisés aux États-Unis, est que les chercheurs le demandent depuis environ vingt ans, assurant que la phényléphrine orale n’est pas efficace pour décongestionner le nez. L’étude « Oral phenylephrine: An ineffective replacement for pseudoephedrine? » de 2006 avait déjà montré l’inefficacité par communiqué à la pseudoéphédrine, qui a été remplacée au début des années 2000 à cause de son utilisation par les trafiquants de drogue pour fabriquer des méthamphétamines (les lois concernant les médicaments contenant cela sont devenues beaucoup plus strictes, comme l’obligation d’une prescription médicale pour des médicaments qui étaient auparavant en vente libre).
La proposition de retrait fait suite au document « NDAC Briefing Document: Oral Phenylephrine in the CCABA Monograph » publié en 2023 par des conseillers de la FDA qui sont parvenus à la conclusion unanime de l’inutilité de l’ingrédient actif, après avoir analysé les données de grandes études cliniques sur l’efficacité. En pratique, ils ont conclu que la phényléphrine orale ne soulageait pas le nez bouché plus qu’un placebo. Parmi les études qui ont « condamné » le médicament, il y a une recherche de 2015, qui a montré que même en quadruplant les doses de l’ingrédient actif, il n’y avait aucun bénéfice. Malgré tous ces résultats préoccupants et quelques pétitions publiques demandant le retrait du marché, la FDA n’a décidé que maintenant de proposer cet ordre, qui n’est même pas l’acte final fermant la porte à l’ingrédient actif.
Les chercheurs estiment que dans la formule orale, il n’est pas efficace parce qu’il passe de l’estomac à l’intestin et ne parvient pas à atteindre la cavité nasale. En revanche, les sprays nasaux et les collyres contenant de la phényléphrine demeurent efficaces comme décongestionnants. « Il est de la responsabilité de la FDA de garantir que les médicaments sont sûrs et efficaces. Sur la base de notre examen des données disponibles et conformément à l’avis du comité consultatif, nous prenons cette mesure suivante dans le processus pour proposer le retrait de la phényléphrine orale, car elle n’est pas efficace en tant que décongestionnant nasal », a déclaré la docteure Patrizia Cavazzoni, qui dirige le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA. L’agence fédérale américaine examinera les commentaires publics relatifs à l’ordre proposé et prendra ensuite une décision définitive, mais le chemin à suivre est désormais clairement établi.