L’AIFA a autorisé la commercialisation du romosozumab, un anticorps monoclonal efficace contre l’ostéoporose. Le médicament n’est pas remboursable par le NHS.
L’Agence italienne des médicaments (AIFA) a autorisé la commercialisation du romosozumab (nom commercial Evenity), un médicament spécialisé dans le traitement de l’ostéoporose, une maladie chronique « caractérisée par des altérations de la structure osseuse avec pour conséquence une réduction de la résistance à la charge mécanique et un risque accru de fractures », explique l’Institut Humanitas. En Italie, il y a environ 5 millions de patients atteints de cette maladie, dont 80 % sont des femmes ménopausées. Selon les données publiées par l’institut Lombard, une femme sur trois de plus de 50 ans et un homme sur huit de plus de 60 ans en souffrent, avec un impact sanitaire et social important. L’Association des médecins endocrinologues (AME) précise que les coûts de santé liés à l’ostéoporose s’élèvent à 9,4 milliards d’euros, mais une augmentation significative – de 26,2 % – est estimée d’ici les 10 prochaines années, en raison du vieillissement de la population.
Au vu de ces données, l’autorisation de mise sur le marché du romosozumab est sans doute une excellente nouvelle, cependant les endocrinologues de l’AME expriment une demi-satisfaction. En fait, bien qu’il s’agisse d’un médicament particulièrement efficace – en particulier, il s’agit d’un anticorps monoclonal humanisé -, il a été inclus dans le groupe C, ce qui signifie qu’il s’agit d’un médicament payé par le citoyen et non par le National Health Service (SSN). En termes simples, il n’était pas considéré comme un médicament essentiel ou salvateur, malgré l’impact important de l’ostéoporose. « Les études disponibles confirment que le médicament romosozumab, associé à un médicament anti-résorptif, améliore la densité minérale osseuse avec des résultats qui seraient obtenus en environ sept ans de thérapie avec l’anti-résorptif seul », a déclaré dans un communiqué de l’AME Fabio Vescini, endocrinologue à l’AOU Santa Maria della Misericordia Udine et coordinateur de l’équipe AME qui s’occupe des pathologies du métabolisme minéral et osseux. « Une demi-satisfaction car on espérait qu’un accord serait trouvé pour le remboursement du médicament en Italie, comme cela s’est produit dans d’autres pays », ajoute le médecin.
Mais comment fonctionne exactement le romosozumab ? Comme indiqué, il s’agit d’un anticorps monoclonal, une immunoglobuline semi-synthétique conçue en laboratoire, qui dans ce cas cible la sclérostine, une protéine synthétisée principalement par les ostéocytes impliqués dans les processus de formation osseuse. Le médicament, en termes simples, grâce à une double action catalyse la formation osseuse et réduit la résorption osseuse, en particulier chez les femmes ménopausées à faible densité osseuse. Ce n’est pas un hasard si l’AIFA précise qu’il s’agit d’un médicament « indiqué pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture ». Il est vendu en boîtes de doses de 105 milligrammes dans des seringues préremplies à usage sous-cutané.
Dans l’étude de phase 3 « FRAME », il a été démontré que le romosozumab réduisait le risque de fractures vertébrales de 73 % par rapport au placebo dans l’année suivant son administration. Malgré l’efficacité et les conséquences remarquables de l’ostéoporose, aucun accord n’a été trouvé, c’est pourquoi l’anticorps monoclonal a été approuvé sans remboursement par le National Health Service. Les détails de l’approbation ont été publiés au Journal officiel.