L’agence américaine des médicaments veut inscrire un risque visuel rare dans les notices des traitements du diabète et de l’obésité, notamment Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound. Les chiffres révèlent une hausse statistique, mais le lien causal reste incertain, tandis que la prudence clinique demeure prioritaire, en pratique, chez les patients.
La Food and Drug Administration (FDA), l’organisme de régulation des médicaments aux États-Unis, souhaite que les notices des médicaments utilisés dans le traitement du diabète et de l’obésité mentionnent un possible accroissement du risque d’une maladie rare pouvant entraîner une perte brutale de la vue.
L’agence américaine a annoncé qu’elle imposerait aux fabricants de tous les médicaments actifs sur le récepteur GLP-1 d’ajouter, dans la rubrique des avertissements et des précautions, une mention concernant un possible accroissement du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, désignée par le sigle NAION. Cette mesure concerne les médicaments utilisés contre le diabète et l’obésité, comme l’Ozempic et le Wegovy, de Novo Nordisk, ou le Mounjaro et le Zepbound, d’Eli Lilly, et résulte d’un examen d’essais cliniques, de données d’utilisation réelle, de travaux publiés et de signalements de cas.
La NAION résulte d’une réduction du flux sanguin dans la partie antérieure du nerf optique, même si la cause sous-jacente n’est pas totalement connue, et peut provoquer une baisse brutale et indolore de la vision, parfois définitive chez certains patients. Selon la FDA, des cas ont été signalés avec tous les médicaments GLP-1 actuellement commercialisés.
Malgré cette alerte, il faut rappeler qu’il s’agit d’une maladie rare et que le lien causal avec ces médicaments n’est pas établi.
Que disent les données
Dans une analyse de 126 essais cliniques regroupant plus de 134 000 patients, la FDA a relevé 6,4 cas de NAION pour 100 000 patients-années parmi les personnes utilisant un GLP-1, contre 3,8 cas chez les patients ayant reçu d’autres traitements ou un placebo.
L’agence a également identifié 15 événements probables de NAION, dont 10 survenus chez des patients traités par GLP-1 et 5 chez des personnes sous placebo, sans aucun cas parmi les patients ayant reçu d’autres médicaments hypoglycémiants hors de cette classe.
Les données d’utilisation réelle sont moins uniformes, car elles montrent un accroissement statistiquement significatif du risque face aux inhibiteurs de la DPP-4, mais pas face aux inhibiteurs du SGLT-2, qui comprennent le Jardiance et le Farxiga.
La FDA note toutefois que plusieurs études observationnelles ont constamment relevé un risque supérieur chez les patients diabétiques de type 2 débutant un GLP-1, par rapport à ceux qui commencent un inhibiteur de la DPP-4 ou du SGLT-2. L’interprétation demeure compliquée par le fait que le diabète lui-même constitue un facteur de risque connu de NAION, ce qui rend plus délicat de dissocier l’effet des médicaments de celui des maladies des patients.
La position des laboratoires et le contexte européen
Novo Nordisk a indiqué continuer à considérer que les données n’établissent pas de rapport de cause à effet et garder confiance dans le profil de bénéfice-risque de ses médicaments. Eli Lilly a pour sa part précisé examiner la mise à jour et répondre rapidement à la FDA, en ajoutant que le communiqué s’applique à toute la classe et ne présente pas de conclusions propres à ses produits.
Les analystes de Citi, cités par CNBC et NET, anticipent un effet limité sur les prescriptions, compte tenu de la rareté de la maladie et des bénéfices reconnus de ces traitements.
En Europe, le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA en anglais) a conclu, en juin 2025, que la NAION est un effet indésirable très rare de la sémaglutide, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000, et a recommandé de mettre à jour l’information du produit. Le régulateur britannique a suivi, en février, avec un avertissement similaire. La différence avec la décision annoncée réside dans le fait que les alertes européenne et britannique portaient uniquement sur la sémaglutide, tandis que celle de la FDA concerne toute la classe.