La FDA américaine a approuvé mFlusiva, premier vaccin antigrippal à ARN messager développé par Moderna. Destiné aux adultes de plus de 50 ans, il offre une efficacité supérieure aux vaccins classiques. La production plus rapide permet un meilleur ajustement aux souches saisonnières. Son accès est limité par une incertitude réglementaire.
Moderna vient d’obtenir le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) pour la mFlusiva, le premier vaccin contre la grippe saisonnière utilisant la technologie mRNA aux États-Unis.
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Ce mercredi, la FDA a approuvé la mFlusiva du laboratoire américain Moderna, en faisant le premier vaccin contre la grippe basé sur l’ARN messager à arriver sur le marché américain.
L’approbation couvre deux groupes d’âge :
- Adultes de 50 à 64 ans ;
- Adultes de 65 ans et plus, groupe pour lequel Moderna devra réaliser un essai clinique supplémentaire.
Le chemin parcouru n’a toutefois pas été linéaire. En début d’année, la FDA a refusé d’examiner la demande d’approbation de Moderna, invoquant un manque de données suffisantes, décision qui a finalement été annulée environ une semaine plus tard.
En juin, le comité consultatif indépendant de l’agence a recommandé à l’unanimité l’approbation du vaccin.
Comment l’ARN messager change la donne
La technologie de l’ARN messager s’est largement fait connaître du grand public pendant la pandémie de COVID-19, où elle a été utilisée dans l’un des vaccins les plus commentés au monde, celui de Moderna, aux côtés du vaccin équivalent de Pfizer.
🔍 Qu’est-ce que l’ARN messager ?
L’ARN messager (acide ribonucléique messager) est une molécule qui agit comme un « messager » à l’intérieur de nos cellules, transportant les instructions génétiques jusqu’à la machinerie cellulaire chargée de produire des protéines.
Dans les vaccins, au lieu d’injecter un virus affaibli ou inactivé comme dans les vaccins traditionnels, on injecte une petite séquence d’ARN messager contenant les instructions pour que les cellules humaines elles-mêmes produisent, de manière temporaire, une protéine caractéristique du virus cible.
Le système immunitaire reconnaît cette protéine comme étrangère et développe des anticorps contre elle, se préparant à réagir rapidement si le virus réel apparaît. C’est cette même technologie qui est à la base des principaux vaccins contre la Covid-19.
La rapidité de développement, essentielle en cas d’urgence sanitaire mondiale, a placé l’ARN messager sur la carte en dehors des laboratoires de recherche.
Désormais, la même base technologique permet de produire des vaccins beaucoup plus rapidement que les méthodes traditionnelles, également pour la grippe.
Selon Moderna, le processus, de la sélection de la souche à la distribution du vaccin antigrippal, prend entre deux et trois mois, contre environ six mois pour la fabrication conventionnelle.
Cette rapidité est particulièrement pertinente car les souches de grippe en circulation sont choisies plusieurs mois à l’avance, ce qui ne garantit pas toujours la meilleure correspondance avec les virus qui finissent par circuler à une saison donnée. Théoriquement, un vaccin plus rapide à produire permet un meilleur ajustement de ce choix.
Lors des essais de phase avancée, qui ont impliqué plus de 40 000 adultes dans 11 pays, la mFlusiva a démontré une efficacité environ 27 % supérieure à celle des vaccins conventionnels contre la grippe.
À titre de comparaison, les vaccins traditionnels ont une efficacité variant entre 22 % et 56 %, selon la saison et la correspondance avec les souches en circulation, ce qui fait de ce gain en pourcentage une avancée significative.
Les effets secondaires les plus courants, comme la douleur au point d’injection, la fatigue et les maux de tête, ont été légèrement plus fréquents qu’avec les vaccins traditionnels, mais classés comme légers à modérés.
Disponibilité conditionnée par des obstacles bureaucratiques
Moderna a déjà garanti que la mFlusiva sera disponible dès la saison grippale de cet automne aux États-Unis.
Cependant, il existe un obstacle qui pourrait limiter sa portée. Habituellement, les vaccins ne sont distribués qu’après recommandation du comité consultatif sur la vaccination des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l’ACIP.
Cependant, ce comité est actuellement empêché de se réunir en raison d’une décision de justice.
En pratique, cela signifie que, bien que le vaccin puisse être légalement prescrit, sans recommandation formelle de l’ACIP, il aura difficilement une couverture par les assurances privées, qui ne couvrent généralement que les vaccins recommandés par ce comité.
Les programmes fédéraux comme Medicaid dépendent également de ces directives, ce qui peut limiter considérablement l’accès au vaccin dans les mois à venir.
Quoi qu’il en soit, l’approbation de la mFlusiva marque un moment symbolique pour la technologie de l’ARN messager, qui prouve qu’elle a des applications au-delà des vaccins contre la COVID-19.