Un nouveau traitement oral promet une réduction significative du cholestérol LDL chez les patients à risque cardiovasculaire élevé. Les résultats d’une étude de phase 3 montrent une efficacité notable, ouvrant la voie à une alternative aux traitements injectables existants. Les perspectives de ce médicament soulèvent un vif intérêt parmi les professionnels de santé.
Les résultats d’une nouvelle vaste étude de phase 3 sur un potentiel nouveau médicament oral à base d’enlicitide, une molécule capable de réduire de manière significative, jusqu’à 60%, le cholestérol LDL, connu comme « cholestérol mauvais« , chez les patients à haut risque cardiovasculaire viennent d’être publiés. Il est essentiel de noter qu’il s’agit d’une étude de phase 3, représentant la troisième et dernière étape des études cliniques sur un nouveau médicament.
Les résultats ont été présentés par MSD (nom commercial de Merck & Co.), l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques au monde, lors du congrès de l’American Heart Association, qui s’est tenu à la Nouvelle-Orléans les 7 et 8 novembre.
Il convient de préciser qu’il ne s’agit pas d’une alternative déjà disponible, mais d’un médicament encore sujet à étude, qui doit obtenir l’approbation des autorités réglementaires (la FDA aux États-Unis et l’EMA en Europe) avant d’être lancé.
Comment fonctionne le médicament à base d’enlicitide
Le médicament en question, l’enlicitide, est le premier médicament oral qui pourrait constituer une alternative à une catégorie de médicaments injectables, les inhibiteurs de PCSK9, introduits au cours de la dernière décennie pour traiter le cholestérol mauvais chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre les niveaux recommandés malgré des modifications du mode de vie et l’utilisation d’autres traitements standard contre le cholestérol élevé, comme les statines.
L’enlicitide est le premier médicament oral agissant comme inhibiteur de PCSK9. Selon le comuniqué du congrès publié par l’American Heart Association, ces dernières années, des médicaments injectables appelés inhibiteurs de PCSK9 ont été introduits aux États-Unis et en Europe.
Il s’agit d’anticorps monoclonaux, administrés uniquement par voie sous-cutanée, qui parviennent à abaisser les niveaux de cholestérol LDL en bloquant la protéine PCSK9, jouant un rôle clé dans la régulation du cholestérol. Actuellement, ces médicaments ne sont disponibles que sous forme injectable. En revanche, l’enlicitide semble exercer la même fonction, mais sous une forme orale.
L’étude sur le nouveau médicament
Pour évaluer l’efficacité et la sécurité de ce potentiel nouveau médicament, plusieurs études ont été menées. Les résultats de l’étude de phase 3 CORALreef Lipids ont été publiés, visant à tester la sécurité du médicament chez des adultes à risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD).
L’étude a été réalisée sur 2 912 adultes (âge moyen de 63 ans ; 39 % étaient des femmes) ayant déjà subi un infarctus ou un AVC dans le passé ou étant à risque intermédiaire/élevé d’événements cardiaques dans les 10 années suivantes. Tous avaient des niveaux de cholestérol LDL supérieurs aux seuils recommandés, malgré des traitements standard. Avant de commencer l’étude, 97 % d’entre eux prenaient des statines et 26 % prenaient également de l’ézétimibe, un médicament qui réduit l’absorption du cholestérol dans l’intestin grêle. Les participants ont été divisés en deux groupes : l’un a reçu le médicament et l’autre un placebo.
Ce que révèlent les résultats
Les résultats se sont révélés très prometteurs. Après 24 semaines de traitement quotidien, les participants prenant de l’enlicitide ont montré une réduction allant jusqu’à 60 % du cholestérol LDL, qui s’est maintenue sur 52 semaines.
Par ailleurs, le médicament s’est avéré assez sûr : dans le groupe traité, le taux d’effets secondaires graves était de 10 %, similaire à celui du groupe placebo (12 %). De plus, peu de participants ont interrompu l’étude à cause d’effets indésirables (3 % dans le groupe traité, 4 % dans le groupe placebo).
« L’enlicitide – mentionne MSD – a le potentiel d’être le premier inhibiteur oral de PCSK9 approuvé par la FDA. Il est conçu pour réduire le cholestérol LDL via le même mécanisme biologique que les anticorps monoclonaux déjà approuvés, mais sous forme de comprimé quotidien ».
Comme le précise l’American Heart Association, l’étude se poursuit pour évaluer si les effets de ce nouveau médicament seront capables de réduire le risque d’événements cardiovasculaires liés à l’hypercholestérolémie.