Le spray nasal Spravato, récemment approuvé par la FDA, représente une avancée majeure pour les patients souffrant de dépression résistante, offrant une amélioration rapide des symptômes sans combinaison médicamenteuse. En seulement un mois, il est possible d’atteindre la rémission, redonnant espoir à ceux qui n’ont pas trouvé de solutions efficaces auparavant.
Le spray nasal Spravato, qui contient de lesketamine et est commercialisé par le géant pharmaceutique Johnson & Johnson, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme monothérapie pour le traitement de la dépression résistante au traitement, aussi connue sous le nom de dépression résistante aux médicaments, qui touche environ un tiers des personnes souffrant de sintomi depressivi. Ce type de dépression est caractérisé par l’inefficacité de deux ou plusieurs antidépresseurs oraux aux mécanismes d’action variés. La gravité de cette condition peut entraîner des conséquences graves, telles que l’autolesionismo et le suicidio.
Initialement approuvé en 2019 par la FDA uniquement en association avec un antidépresseur oral, le spray nasal a montré, dans une étude de Phase 4, qu’il peut réduire les symptômes dépressifs sans support d’un autre médicament. Cette approbation le rend disponible comme la première et unique option pour les adultes souffrant de disturbo depressivo maggiore n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs oraux, selon un communiqué de presse de la société.
L’approbation a suivi une évaluation approfondie par la FDA d’une étude scientifique rigoureuse, incluant une méthodologie randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Selon les résultats, 22,5 pour cent des patients ont atteint la remission après un mois de traitement avec le spray nasal, contre seulement 7,6 pour cent dans le groupe placebo. De plus, tous les 10 paramètres de l’échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ont montré une amélioration statistiquement significative. Les effets se manifestent dans les 24 heures suivant la première administration, qui doit être effectuée sous surveillance médicale stricte.
Le principe actif, l’esketamine, est un enantiomère de la ketamina, un anesthétique classé parmi les substances contrôlées. Bien qu’il soit généralement bien toléré, il peut induire des effets dissociatifs transitoires, hypertension, problèmes respiratoires, somnolence, vertiges, et d’autres effets indésirables. Pour cette raison, il ne peut pas être administré sans supervision; de plus, les patients en traitement ne doivent pas conduire ou utiliser des machines pendant 24 heures. Cette thérapie est généralement administrée toutes les deux semaines dans un cadre médical.
Le mécanisme d’action de l’esketamine, qui entraîne une réduction des symptômes dépressifs jusqu’à la rémission, n’est pas complètement compris. Cependant, il agit sur le glutamate, le principal neurotransmetteur du système nerveux. En interagissant avec les récepteurs correspondants, ce médicament favorise la formation de nouvelles connexions (sinapses) entre les cellules cérébrales, un processus différent de celui des antidépresseurs oraux qui se concentrent généralement sur l’augmentation de la serotonina, de la dopamina, et d’autres neurotransmetteurs associés au bien-être.
“Au cours des six dernières années, j’ai été témoin de l’impact significatif de Spravato sur la vie des patients. Avec son approbation en tant que monothérapie, les professionnels de santé peuvent personnaliser les traitements selon les besoins individuels, permettant aux patients de ressentir les effets de Spravato dès 24 heures jusqu’à 28 jours, sans avoir à prendre quotidiennement un antidépresseur oral”, a déclaré le professeur Gregory Matting du Midwest Research Group et des St. Charles Psychiatric Associates. Actuellement, le spray nasal est approuvé dans 77 pays (y compris la France), mais doit encore être utilisé en combinaison avec un autre antidépresseur. Suite à l’approbation de la FDA comme monothérapie, une approbation similaire pourrait prochainement être attendue de l’EMA et de l’AIFA.