L’impression 3D a déjà une série d’applications dans divers domaines, utile de l’ingénierie à la médecine. Maintenant, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé des implants crâniens innovants imprimés pour entrer sur le marché américain.
La FDA a fait l’histoire en approuvant l’entrée d’implants crâniens imprimés en 3D sur le marché des États-Unis d’Amérique (États-Unis). Cette décision est prise après le succès de l’utilisation de ces implants dans plus de 40 chirurgies de cranioplastie en Suisse, en Autriche et en Israël.
Les procédures de cranioplastie réparent non seulement les défauts du crâne, mais traitent également des conditions telles que l’ablation de tumeurs et d’autres problèmes médicaux affectant le crâne.
Développée par 3D Systems, la solution innovante d’implant crânien, connue sous le nom de « VSP PEEK Cranial Implant », a été conçue pour traiter les défauts du crâne résultant de lésions traumatisantes, telles que des fractures ou des blessures par balle, selon Global Newswire.
Source: 3D Systems; « 3D Systems Announces FDA Clearance for World’s First 3D-Printed PEEK Cranial Implants » (avril, 2024)
L’autorisation de la FDA ouvre de nouvelles et grandes portes
Avec l’autorisation de la FDA, cette solution personnalisée imprimée en 3D peut désormais être adaptée avec précision pour s’adapter à la structure unique du crâne de chaque patient.
La technologie d’impression 3D permet la création d’implants personnalisés en utilisant jusqu’à 65% moins de matériau que les méthodes traditionnelles. Le PEEK (polyéther-éther-cétone), un polymère à haute performance avec des propriétés similaires à celles de l’os humain, est le matériau principal de l’implant, offrant une résistance mécanique supérieure et, très important, une compatibilité avec le corps.
L’implant PEEK a été le premier de son genre à recevoir l’approbation de la FDA, attestant de sa sécurité et de son efficacité en tant que dispositif médical spécifique au patient. En réalité, ses caractéristiques garantissent une interférence minimale avec l’imagerie médicale, offrant des évaluations plus claires des sites chirurgicaux et de l’intégrité de l’implant.
PEEK (poliéther-éther-cétone) est un polymère à haute performance avec des propriétés similaires à celles de l’os humain, offrant une résistance mécanique supérieure et une compatibilité avec le corps.
Le vice-président principal et directeur général des dispositifs médicaux de 3D Systems, Gautam Gupta, a souligné l’importance de l’approbation de la FDA pour sa solution d’implant crânien VSP PEEK, marquant une étape significative dans son parcours.
Après tout, après le succès des tests réalisés en Europe, la possibilité d’entrer sur le marché américain établira une nouvelle norme d’excellence pour ces procédures.
Cette approbation représente donc une avancée significative dans la technologie médicale et ouvre la porte à l’adoption généralisée des systèmes d’impression 3D dans le domaine de la chirurgie crânienne. Mais pas seulement. L’entreprise explore d’autres applications pour sa technologie, notamment pour les implants de fusion intercorporelle de la colonne vertébrale.