Bronchiolite chez les enfants : le vaccin contre le virus respiratoire syncytial réduit les hospitalisations de 83%

Bronchioliti nei bambini, il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale riduce ricoveri dell’83%

Développé par Astrazeneca et Sanofi, il s’appelle Beyfotus (nirsevimab) et est autorisé depuis plus d’un an par l’EMA pour la prévention de la bronchiolite et de la pneumonie causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). En Italie, l’approbation de l’AIFA est cependant encore en suspens.

Bronchiolite chez les enfants le vaccin contre le virus

Le Covid, la grippe mais aussi les bronchiolites causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) sont parmi les principales causes de l’augmentation des infections respiratoires chez les enfants, qui se produit chaque année avec l’arrivée de l’hiver. Mais alors que nous disposons déjà de vaccins efficaces contre le Covid et la grippe, l’AIFA tarde à approuver le Beyfotus (nirsevimab), un anticorps monoclonal développé conjointement par Astrazeneca et Sanofi et autorisé depuis plus d’un an par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la protection des nourrissons et des enfants des graves maladies des voies respiratoires inférieures (poumons) causées par le VRS.

Une nouvelle étude, publiée récemment dans le New England Journal of Medicine (NEJM), montre que l’administration d’une seule dose de nirsevimab a réduit de plus de 80% les hospitalisations d’enfants de moins de 12 mois au Royaume-Unis, en France et en Allemagne. L’absence d’approbation de l’AIFA concerne non pas l’efficacité et la sécurité du médicament, mais son coût. Des négociations sont en cours avec les sociétés pharmaceutiques pour rendre le produit remboursable par le Service national de santé. Cette situation retarde cependant son utilisation, avec le risque qu’il ne soit pas disponible avant la fin de la période de circulation épidémique du virus. Le vaccin Abrysvo produit par Pfizer, indiqué aussi bien pour les enfants (par immunisation de la mère) que pour les plus de 60 ans, est également en attente d’approbation.

Bronchiolite chez les enfants causée par le virus respiratoire syncytial (VRS)

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un agent pathogène à ARN hautement contagieux qui peut causer des infections des voies respiratoires à tout âge. Cependant, la gravité de la maladie est étroitement liée à l’âge : chez les adultes, par exemple, l’infection se manifeste généralement comme un simple rhume ou des symptômes similaires à la grippe, tandis que chez les enfants, en particulier les plus jeunes, ainsi que chez les personnes âgées, le virus peut provoquer des infections des voies respiratoires inférieures, affectant ainsi les poumons et pouvant causer des maladies graves. Les estimations indiquent qu’à l’échelle mondiale, le VRS cause chaque année 33 millions d’infections chez les enfants, entraînant l’hospitalisation de 3,2 millions d’entre eux et plus de 100 000 passage, principalement dans les pays en développement.

Chez les enfants, le virus respiratoire syncytial (VRS) est une cause fréquente de bronchiolite et de pneumonie. En particulier, les bronchiolites sont des infections qui touchent la partie terminale des bronchioles et qui provoquent une inflammation. Chez les enfants de moins de 2 ans (la plupart des cas se produisent au cours de la première année de vie), les symptômes de la bronchiolite sont très similaires à ceux d’un simple rhume (nez bouché, écoulement nasal et éternuements), ainsi qu’à une toux et une respiration laborieuse.

Beyfotus (nirsevimab) contre la bronchiolite et la pneumonie causées par le VRS

Beyfotus (nirsevimab) est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (antigène) du virus respiratoire syncytial (VRS), appelée « protéine F ». Lorsque nirsevimab se lie à cette protéine, le virus ne parvient plus à pénétrer dans les cellules, en particulier les cellules pulmonaires, aidant ainsi à prévenir l’infection par le VRS.

L’étude Harmonie (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention), un vaste essai clinique de phase 3b visant à déterminer l’efficacité et la sécurité d’une seule dose de nirsevimab chez les enfants de moins de 12 mois, a montré qu’il réduisait de plus de 80% les hospitalisations dues aux infections causées par le VRS, confirmant ainsi dans le monde réel le profil d’efficacité et de sécurité déjà observé lors des essais ayant conduit à son approbation par les principales agences pharmaceutiques dans le monde. En plus d’être autorisé à la commercialisation dans l’Union européenne, au Royaume-Unis et au Canada, nirsevimab a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et fait actuellement l’objet d’un test réglementaire en Chine, au Japon et dans plusieurs autres pays.

En particulier, l’étude HARMONIE, qui a impliqué plus de 8 000 nourrissons en France, en Allemagne et au Royaume-Unis, randomisés de manière aléatoire dans un communiqué 1:1 pour recevoir nirsevimab sous forme d’injection unique intramusculaire ou aucun traitement pour la protection contre le VRS, a montré que le médicament réduisait de 83,2% les hospitalisations pour infection des voies respiratoires inférieures associées au VRS, y compris bronchiolites et pneumonies (-89,6% en France, -74,2% en Allemagne et -83,4% au Royaume-Unis). La protection contre les infections très graves des voies respiratoires inférieures associées au VRS – définies comme une hospitalisation pour infection des voies respiratoires inférieures associée au VRS avec une saturation en oxygène inférieure à 90% et la nécessité d’oxygène supplémentaire – était de 89,6%.

Les résultats de l’étude ont également montré un profil de sécurité favorable, conforme aux résultats des études de référence, ainsi qu’une réduction de 58,04% de l’incidence des hospitalisations pour infections des voies respiratoires inférieures toutes causes confondues par communiqué aux nouveau-nés n’ayant reçu aucune intervention pour le VRS. « Cela indique que la charge globale sur les systèmes de santé pourrait être considérablement réduite si tous les nourrissons recevaient nirsevimab », ont indiqué les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs universitaires impliqués dans l’étude. « Les coûts médicaux directs liés au VRS, au niveau mondial (y compris les soins hospitaliers, ambulatoires et de suivi), ont été estimés à 4,82 milliards d’euros par an ».