Romain
Après près de 60 ans de recherche, la formulation contre l’agent pathogène responsable des infections respiratoires courantes est la première au monde à avoir reçu le feu vert d’un organisme de réglementation, agréé aux États-Unis pour les plus de 60 ans.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le premier vaccin au monde contre le virus respiratoire syncytial (RSV), une cause très fréquente d’infections respiratoires. La formulation, appelée Arexvy et développée par le britannique GlaxoSmithKline (GSK), a été autorisée pour une administration dans les plus de 60 ans, marquant un énorme tournant dans la recherche d’une décennie d’un produit contre les infections des voies respiratoires causées par ce pathogène. Le feu vert du régulateur américain vient des résultats obtenus dans une étude clinique de phase 3, qui ont montré que le vaccin Arexvy réduisait de 82,6 % le risque de développer des maladies des voies respiratoires inférieures associées au virus respiratoire syncytial et de 94,1 % le risque de maladie grave. maladie chez les personnes âgées de 60 ans et plus. En ce qui concerne les effets secondaires du vaccin, ceux-ci étaient pour la plupart légers à modérés et comprenaient des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête et des raideurs/douleurs articulaires.
« Les personnes âgées, en particulier celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, comme une maladie cardiaque ou pulmonaire ou un système immunitaire affaibli, courent un risque élevé de maladie grave due au VRS », a déclaré le Dr. Peter Marks, directeur du Center for Biologicals Evaluation and Research de la FDA – . L’approbation aujourd’hui du premier vaccin contre le VRS est une importante réalisation de santé publique pour prévenir une maladie qui peut mettre la vie en danger.
Qu’est-ce que le virus respiratoire syncytial (VRS) et comment fonctionne le vaccin
Le virus respiratoire syncytial ( VRS ), également appelé virus respiratoire syncytial humain ( hRSV ), est un agent pathogène à ARN hautement contagieux qui cause des infections pulmonaires et des voies respiratoires chez les personnes de tous âges. La circulation du VRS est saisonnière, commençant généralement à l’automne et culminant en hiver. Chez les personnes âgées, le virus est une cause fréquente de maladie des voies respiratoires inférieures, qui affecte les poumons et peut provoquer une pneumonie et une bronchiolite potentiellement mortelles. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, chaque année aux États-Unis, le VRS entraîne environ 60 000 à 120 000 hospitalisations et 6 000 à 10 000 décès chez les adultes de 65 ans et plus.
La recherche d’un vaccin sûr et efficace contre le virus respiratoire syncytial a commencé dans les années 1960. Au cours de cette période, plusieurs sociétés pharmaceutiques ont développé et testé des formulations dirigées contre ce pathogène, mais le vaccin de GSK est le premier à être approuvé dans le monde entier. Le produit, qui nécessite l’administration d’une dose unique, n’a pas encore reçu le feu vert du CDC pour être déployé dans tout le pays, mais GSK est convaincu que cela pourrait se produire dans les mois à venir, avant l’arrivée des premiers rhumes. . Plus précisément, le vaccin est basé sur un antigène gun de la glycoprotéine RSV F sous-unité de préfusion recombinante (RSVPreF3) combiné à l’adjuvant AS01 développé par GSK.
L’essai clinique qui a conduit à l’approbation de la nouvelle formulation par la FDA est toujours en cours et les participants (environ 12 500 ayant reçu Arevy et 12 500 ayant reçu un placebo) continueront d’être suivis pendant trois ans, pour évaluer la durée de protection conférée par l’administration, ainsi que l’efficacité et l’innocuité de la revaccination.
La FDA a également demandé à GSK de mener une nouvelle étude après la commercialisation du vaccin pour évaluer le risque de syndrome de Guillain-Barré – une maladie rare dans laquelle le système immunitaire de l’organisme endommage les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie – et une encéphalomyélite aiguë disséminée – un type d’inflammation affectant le cerveau et la moelle épinière. En effet, deux autres essais cliniques, dans lesquels Arexvy a été administré à environ 2 500 participants âgés de 60 ans et plus, ont laissé entendre que des effets secondaires plus graves pourraient survenir.
Dans l’une de ces deux études, dans laquelle les participants ont reçu Arexvy en même temps qu’un vaccin antigrippal approuvé par la FDA, deux volontaires ont développé une encéphalomyélite aiguë disséminée pendant 7 et 22 jours, respectivement, dont un est décédé. Dans l’autre étude, un participant a développé le syndrome de Guillain-Barré 9 jours après avoir reçu Arexvy. La société, bien que non requise par la FDA, s’est également engagée à évaluer le risque de fibrillation auriculaire, qui dans l’essai clinique de phase 3 a été rapporté chez 10 participants ayant reçu Arexvy et 4 participants ayant reçu un placebo.
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