Le rappel souligne le défi de la FDA consistant à suivre le rythme de l’innovation dans le domaine des technologies de santé. Bien que les testeurs concernant la lenteur des processus de l’agence soient courantes, les efforts récents indiquent un engagement à renforcer la surveillance des technologies de santé. Cela comprend des changements organisationnels au sein du Bureau des partenariats stratégiques et de l’innovation technologique. Pourtant, la question demeure : de nouvelles mesures bureaucratiques peuvent-elles remédier efficacement aux lacunes de la FDA ?
La Food and Drug Administration des États-Unis a émis un rappel de classe 1 pour une application iOS qui s’interface avec une pompe à insuline en raison d’un problème logiciel provoquant le blocage et le redémarrage automatique de l’application. Ce dysfonctionnement intermittent décharge la batterie de la pompe et peut entraîner un arrêt prématuré. Un tel arrêt interrompt l’administration d’insuline, ce qui présente des risques d’hyperglycémie ou d’acidocétose diabétique.
Au 15 avril 2024, aucun décès n’a été signalé, mais 224 personnes ont signalé des blessures. Un rappel de classe 1, le plus grave, est lancé lorsque des blessures ou des décès sont possibles, conformément au système de classification de la FDA.
Le produit concerné, l’application mobile t:slim X2 Insulin Pump version 2.7, est fabriqué par Tandem Diabetes Care. La société a émis un rappel et conseille aux clients de mettre à jour vers la version 2.7.1 ou ultérieure.
La version rappelée de l’application a été distribuée entre le 12 février et le 13 mars 2024, touchant 85 863 appareils aux États-Unis.
Les applications de santé pour appareils mobiles et smartphones sont devenues monnaie courante, et de nouvelles applications sont régulièrement publiées.
Plus tôt cette année, Samsung Electronics a annoncé que la fonction d’apnée du sommeil de l’application Samsung Health Monitor avait reçu l’autorisation De Novo de la FDA. Cette fonctionnalité, qui détecte les signes d’apnée du sommeil à l’aide d’une montre et d’un téléphone Samsung Galaxy, a été la première du genre à être autorisée par la FDA, après l’approbation précédente du ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en octobre dernier.
Cependant, la FDA a du mal à suivre le rythme des déploiements en cours, en grande partie à cause d’un manque d’orientation stratégique et de ressources limitées. Dans un effort pour résoudre ce problème, la FDA a récemment élevé le Bureau des partenariats stratégiques et de l’innovation technologique au rang de Super Office.
Plusieurs changements organisationnels se produisent avec cette nouvelle désignation, notamment la création de cinq bureaux au sein de l’OST : le Bureau de la résilience de la chaîne d’approvisionnement, le Centre d’excellence en santé numérique, le Bureau des services de technologie et de données, le Bureau de préparation et de réponse et le Bureau de l’équité et de la réponse. Développement innovant.
Détente, découvrez l’évolution du nombre de smartphones vendus par marque au fil du temps dans la vidéo ci-dessous :
