Un implant subrétinien ultrafin vient d’obtenir une certification clé en Europe, ouvrant la voie à une nouvelle option pour restaurer une vision centrale fonctionnelle chez les personnes souffrant de dégénérescence maculaire avancée.
La société Science Corporation a reçu le marquage CE pour le Prima, un implant destiné à restaurer la vision centrale fonctionnelle. Après des résultats encourageants lors d’essais cliniques, la technologie devrait commencer à être accessible aux premiers patients en Europe dans les prochains mois.
L’atrophie géographique, forme avancée de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), est l’une des principales causes de perte irréversible de la vision centrale et touche plus de cinq millions de personnes dans le monde.
Des traitements existent pour ralentir l’évolution de la maladie, mais aucun ne permet de récupérer la vision déjà perdue, une lacune que le Prima cherche à combler.
Un implant qui transforme la lumière en impulsions électriques
Le Prima est un implant subrétinien ultrafin qui fonctionne avec des lunettes spécialement conçues pour ce système.
Les lunettes captent l’image et projettent de la lumière infrarouge proche sur l’implant, qui convertit cette énergie en impulsions électriques pour stimuler les cellules de la rétine encore fonctionnelles.
Le système intègre une fonction de grossissement, permettant aux utilisateurs d’agrandir les lettres et autres éléments pour faciliter la lecture.
Essais cliniques aux résultats positifs
Les résultats publiés dans le New England Journal of Medicine ont porté sur 38 patients répartis dans 17 centres cliniques de cinq pays.
Selon les chercheurs, 84 % des participants ont retrouvé une capacité suffisante pour lire à nouveau des lettres, des chiffres et des mots, tandis que 80 % ont montré des améliorations cliniquement significatives de l’acuité visuelle.
En moyenne, les patients ont gagné 25,5 lettres sur l’échelle ETDRS, une mesure largement utilisée pour évaluer l’acuité visuelle.
Malgré ces résultats, le Prima ne redonne pas une vision normale. L’objectif est de restaurer une vision centrale fonctionnelle suffisante pour améliorer les tâches quotidiennes, comme lire, reconnaître des visages ou identifier des objets.
Lunettes spécialement développées par Science Corporation pour le Prima, l’implant subrétinien ultrafin.
Le marquage CE ouvre le marché européen à l’implant
Avec le marquage CE obtenu, le Prima peut être commercialisé dans une trentaine de pays européens. Science Corporation a annoncé avoir entamé les démarches de remboursement et d’activation des centres cliniques, le premier implant commercial étant prévu en Allemagne.
Aux États-Unis, le dispositif a reçu les désignations Breakthrough Device et Humanitarian Use Device de la Food and Drug Administration (FDA), statuts qui accélèrent le processus d’évaluation sans équivaloir à une autorisation de mise sur le marché.
Fondée en 2021, Science Corporation, basée en Californie avec des bureaux à Paris, a levé environ 490 millions de dollars pour accélérer le développement et la disponibilité de cette technologie, qui pourrait représenter une avancée majeure dans le traitement de la perte de vision due à la dégénérescence maculaire liée à l’âge.