Le enjeux liés à la santé des enfants face aux infections respiratoires sont au cœur des préoccupations médicales actuelles. Avec le développement du nirsevimab, un anticorps monoclonal prometteur, des avancées significatives pourraient transformer la prévention des maladies respiratoires chez les jeunes. La situation en Italie soulève des interrogations cruciales sur l’accessibilité et l’efficacité de cette protection.
L’anticorps monoclonal nirsevimab (nom commercial Beyfortus) est un médicament développé par Astrazeneca et Sanofi qui est administré comme un vaccin : une seule dose protège les nourrissons et les enfants des bronchiolites et des pneumonies causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). Voici ce qu’il faut savoir sur son efficacité, ses effets secondaires et la vaccination gratuite.
Le virus respiratoire syncytial en Italie est responsable chaque année d’environ 15 000 hospitalisations chez les enfants, principalement pour des bronchiolites et des pneumonies causées par de graves infections des voies respiratoires inférieures
Les bronchiolites et pneumonies causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons et enfants peuvent être prévenues avec Beyfortus (nirsevimab), un nouvel anticorps monoclonal administré par voie intramusculaire comme un vaccin : le médicament, développé par Astrazeneca et Sanofi, a été autorisé en Europe depuis plus de deux ans mais en Italie, durant la période épidémique (novembre-mars) de l’année dernière, il n’a pas été administré, à l’exception de la Vallée d’Aoste, où une campagne pilote a été menée. Le vaccin était en revanche disponible dans d’autres pays européens, tels que l’Espagne, la France, l’Allemagne, où les doses ont réduit de plus de 80 % les hospitalisations dues à des infections causées par le virus respiratoire syncytial chez les enfants.
Le manque de disponibilité de Beyfortus (nirsevimab) en Italie n’était pas dû à des doutes sur son efficacité ou sa sécurité de la part de l’Agence italienne du médicament, mais aux retards dans la négociation de son coût avec les entreprises productrices, afin de rendre le vaccin remboursable par le Service national de santé (SSN). Une situation qui, à la veille de la nouvelle période épidémique, est encore au centre des polémiques, après qu’une circulaire du Ministère de la Santé datée du 18 septembre avait nié l’administration gratuite dans certaines régions, principalement du sud de l’Italie, et a ensuite fait marche arrière, garantissant l’administration gratuite, donc à la charge du SSN, sur tout le territoire national.
Les médecins et pédiatres espèrent que l’AIFA procédera le plus rapidement possible à la reclassification de nirsevimab comme médicament à charge du SSN (passant de la catégorie A à la catégorie C), en raison de l’augmentation des infections par le virus respiratoire syncytial : l’année dernière, en Italie, environ 15 000 hospitalisations chez les enfants, dont 3 000 en unité de soins intensifs, et 16 décès, selon les données de la Société italienne de néonatologie (SIN). “Si, comme nous l’espérons, nous parvenons à démarrer la prophylaxie en novembre pour tous les nouveau-nés – a affirmé le président de la SIN, Luigi Orfeo – nous pourrions changer l’histoire de cette infection”.
Qu’est-ce que le vaccin Beyfortus (nirsevimab) et comment fonctionne-t-il contre les bronchiolites et pneumonies liées au VRS
Beyfortus (nirsevimab) est un anticorps monoclonal développé conjointement par Astrazeneca et Sanofi, indiqué pour la prévention des bronchiolites et pneumonies causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) :
- chez les nourrissons et enfants de moins de deux ans (petite enfance) durant leur première période épidémique
- chez les enfants jusqu’à 24 mois vulnérables aux formes sévères des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS durant leur seconde période épidémique.
L’administration, qui se fait par injection intramusculaire comme pour les vaccins, consiste en une seule dose de 50 mg (stylos préremplis) pour les enfants pesant moins de 5 kg, ou de 100 mg pour les enfants pesant 50 kg ou plus. Pour les enfants qui restent vulnérables aux formes sévères de la maladie causée par le virus respiratoire syncytial durant la seconde période épidémique, la dose unique recommandée est de 200 mg en deux injections, sauf indication contraire. Comme mentionné, le médicament est administré par voie intramusculaire, par injection dans la cuisse (partie antérolatérale). Dans le cas où deux injections sont nécessaires, l’administration se fait dans des sites d’injection différents.
L’anticorps monoclonal nirsevimab agit en se liant à une structure spécifique du virus respiratoire syncytial, une séquence hautement conservée au niveau de la “protéine F”, qui lorsqu’elle est bloquée par l’anticorps empêche le virus de pénétrer dans les cellules, aidant ainsi à prévenir les infections, en particulier dans les voies respiratoires inférieures (poumons).
Que savons-nous sur l’efficacité et les effets secondaires du vaccin
L’efficacité et la sécurité de Beyfortus (nirsevimab) ont été évaluées dans plusieurs études cliniques, dont MELODY de phase 2b et phase 3, MEDLEY de phase 2 et 3, et l’étude HARMONIE de phase 3b, pour la prévention des hospitalisations pour des maladies causées par le virus respiratoire syncytial chez les enfants de moins de deux ans.
Dans l’étude MELODY (cohorte primaire), qui a impliqué près de 1 500 nouveau-nés, le médicament a montré qu’il réduisait de plus de 70 % les hospitalisations et de plus de 80 % les admissions en soins intensifs, comme l’a également confirmé l’essai plus récent et plus large HARMONIE qui a impliqué plus de 8 000 nouveau-nés en France, en Allemagne et au Royaume-Unis, vérifiant l’efficacité et la sécurité de l’anticorps monoclonal dans le monde réel.
Les études cliniques ont également mis en évidence un profil de sécurité favorable : l’effet secondaire le plus fréquent a été l’éruption cutanée (0,7 %) dans les 14 jours suivant la vaccination, dans la plupart des cas d’intensité légère ou modérée. Moins fréquents fièvre et réactions au site d’injection non graves, enregistrées respectivement dans 0,5 % et 0,3 % des administrations dans les 7 jours.
Bronchiolites causées par le virus respiratoire syncytial : que sont-elles et quels sont les symptômes
La bronchiolite est une infection des voies respiratoires inférieures généralement causée par des virus, principalement par le virus respiratoire syncytial (Respiratory syncytial virus ou VRS) : c’est une infection qui implique les bronchioles terminales, c’est-à-dire la partie finale des bronches, provoquant l’inflammation et le rétrécissement, entraînant une obstruction du flux d’air vers et depuis les poumons.
La bronchiolite touche typiquement les enfants de moins de cinq ans, car le VRS est une cause très courante d’infections des voies respiratoires chez cette population pédiatrique, surtout dans la première année de vie et, fréquemment, chez les nourrissons de moins de six mois. Dans la majorité des cas, la bronchiolite est une conséquence d’une première infection des voies respiratoires supérieures, caractérisée par des symptômes similaires à ceux d’un rhume, tels que fièvre légère, écoulement nasal et parfois toux.
Cependant, lorsque le virus atteint les voies respiratoires inférieures, l’infection des bronchioles démarre un processus inflammatoire, provoquant une augmentation de la production de mucus, une toux persistante et une obstruction des voies aériennes, avec apparition de difficultés respiratoires. Les symptômes de la bronchiolite incluent donc :
- fièvre
- écoulement nasal (rhinorrhée)
- toux
- difficultés respiratoires
- sibilances
Dans les cas les plus graves, la bronchiolite peut provoquer un détresse respiratoire, une condition médicale grave, caractérisée par une respiration rapide et essoufflée, compromettant le transfert d’oxygène de l’air inspiré : dans cette situation, l’enfant peut devenir cyanotique (teint bleuté de la peau autour de la bouche), épuisé et déshydraté, et dans ces cas, l’enfant doit être emmené en urgence à l’hôpital.