Des femmes italiennes portent plainte contre Bayer, affirmant que l’anticonceptionnel Essure a provoqué de graves effets secondaires, dont des douleurs chroniques et des troubles émotionnels. L’histoire de Daniela, une des plaignantes, témoigne d’une souffrance partagée, forçant une question cruciale sur la sécurité de ce dispositif médical controversé.
Un groupe de femmes italiennes a intenté une cause civile contre Bayer. L’anticonceptionnel Essure, distribué par la société pharmaceutique, aurait causé de graves blessures, dépression et intoxications systémiques. Nous avons recueilli le témoignage de Daniela, une des femmes qui a décidé de dénoncer.
Lorsque Daniela s’assoit dans le cabinet médical pour une consultation sur la ligature des trompes, son gynécologue, Matteo Crotti, lui propose un nouveau dispositif pour la contraception permanente. C’est en 2010, et l’implant s’appelle Essure, distribué par la société pharmaceutique Bayer. Un petit acte chirurgical suffit pour l’insérer. « J’ai décidé d’essayer cet implant, une double spirale métallique, au début tout va bien. Deux ans plus tard, les problèmes ont commencé « , raconte Daniela Vezzani, 58 ans, à Netcost-security.fr. « D’abord une fatigue chronique, puis de l’insomnie, et ensuite d’autres symptômes, des douleurs diffuses dans tout le corps à la fièvre qui a duré cinq mois. Personne ne savait d’où cela venait. Ce n’est qu’après 7 ans et demi que nous avons découvert que cela était lié à Essure. »
L’histoire de Daniela n’est pas isolée. Il y a des milliers de femmes qui ont rapporté des symptômes après l’implantation d’Essure. Fatigue chronique, perte de dents, de cheveux, baisse de la vue, dépression et intoxication systémique. « Avec d’autres femmes italiennes qui ont eu mes mêmes problèmes, nous avons décidé d’ intenter une action en justice contre Bayer« , raconte Daniela. « Nous demandons à être indemnisées pour les dommages subis, tant d’entre nous se retrouvent sans utérus, qui auraient pu être sains. Nous avons été mutilées. Noi come migliaia donne in tutto il mondo. »
La société pharmaceutique a déjà alloué plus de 1,6 milliard de dollars pour résoudre les demandes de dédommagement présentées par environ 40 000 femmes aux États-Unis. Cependant, l’entreprise n’a jamais reconnu les effets indésirables d’Essure. Bayer a expliqué que le choix de payer pour clore les affaires « n’implique aucune admission de culpabilité ou de fautes ». En 2017, elle a retiré le dispositif du marché « pour des raisons commerciales« .
L’histoire de Daniela
Au début, tout allait bien, « puis un jour, c’était en décembre 2012, alors que je courais, j’ai commencé à ressentir une étrange fatigue dans les jambes, j’avais le souffle court, je ne me sentais pas bien », raconte Daniela. Puis viennent les douleurs articulaires, la fièvre et de mystérieuses éruptions sur tout le corps. « Je décide de consulter parce que je n’étais plus la femme d’avant, la femme, la mère, l’amie que j’étais. J’étais une autre personne toujours au lit, triste, fatiguée, souffrante. Je n’étais même plus lucide, avec des baisses de concentration et de mémoire, et en plus une insomnie chronique. »
Les résultats des analyses arrivent quelques mois plus tard, en mai. « On me diagnostique une connectivite indifférenciée« , c’est un terme générique qui désigne un ensemble de maladies auto-immunes, caractérisées par l’inflammation du tissu conjonctif. « J’ai très peur, je ne voulais pas prendre de médicaments à vie, et puis tu sais, j’étais convaincue que je ne serais pas en mesure d’élever mes petits-enfants. Ça a été un moment très difficile. »
La vie de Daniela change. Elle commence des régimes stricts pour lutter contre les inflammations, elle arrête de courir, de sortir, sa libido diminue, aller travailler devient pénible. Daniela perd du poids, commence à perdre ses cheveux, se réveille la nuit avec des douleurs lancinantes. « Je n’ai jamais pensé à relier tous ces symptômes à Essure, aussi parce qu’il y avait des symptômes très variés mais pas de douleurs abdominales. Et puis tous les problèmes ont commencé deux ans après », raconte Daniela.
C’est en 2018 que Daniela est de nouveau assise dans le cabinet de Crotti pour son contrôle gynécologique habituel. « Le médecin me dit que mes symptômes pourraient être liés à Essure, qu’il y a des rumeurs et d’autres femmes avec l’implant qui ont eu des effets secondaires étranges », raconte Daniela. « J’ai commencé à recueillir des informations et je suis entrée dans un groupe Facebook où de nombreuses femmes avaient le même problème que moi, nous en avons discuté et enfin, après sept ans, j’ai compris que je n’étais pas seule. » Deux jours après, Daniela appelle Crotti pour régler l’opération : « Je devais enlever Essure ».
Comment fonctionne Essure
Essure est un dispositif médical pour la contraception permanente. « En pratique, il était destiné à la stérilisation : c’est une méthode irréversible. C’est l’alternative à la ligature ou à la fermeture des trompes », explique le Dr Crotti à Netcost-security.fr. Le gynécologue a implanté puis retiré des dizaines d’Essure chez des patientes qui avaient décidé de subir l’intervention. L’implant a été préparé par la société comme l’unique alternative non chirurgicale à l’occlusion tubaire définitive.
Essure a été inventé par la société Conceptus. Bayer est l’entreprise qui l’a distribué, « elle s’est retrouvée avec un dispositif apparemment exceptionnel, avec de bons retours d’un point de vue économique, mais qui a dû le retirer du marché en quelques années. » Le dispositif a été mis sur le marché en 2003 et distribué jusqu’en 2017. Officiellement, l’entreprise n’a jamais donné d’informations sur les effets indésirables ni admis les effets secondaires signalés par les femmes dans les plaintes.
Essure et les effets secondaires
« J’ai implanté environ 90 dispositifs », raconte le Dr Crotti. « Le pourcentage de patients ayant eu des symptômes adverses graves est difficile à définir, nous estimons un 15-30%. En plus des effets locaux, la chose étrange concernait les effets indésirables à distance : des douleurs articulaires similaires à celles des maladies rhumatismales, des effets neurologiques comme des pertes de mémoire, des troubles de l’humeur, de la fatigue chronique, une prise de poids, des démangeaisons, des éruptions cutanées, une perte des cheveux, et bien d’autres. »
« La plupart de ces réactions sont réversibles », explique le Dr Crotti. « J’ai vu des cas de guérison pseudo miraculeuses. Même seulement deux jours après avoir retiré l’implant, les patientes ont récupéré leur capacité à faire n’importe quoi. Dans d’autres cas, j’ai vu des symptômes régresser avec le temps. D’autres encore, en revanche, n’ont jamais récupéré complètement et ont continué à manifester certains des symptômes survenus après l’implantation. »
Quelles sont les causes possibles des symptômes
Les causes des symptômes sont extrêmement difficiles à définir. Comme l’explique le Dr Crotti, « nous n’avons pas d’études scientifiques qui les indiquent de manière certaine. On pense que le dispositif crée une ‘inflammation chronique due à des matériaux relâchés comme le nickel, des microparticules et des plastiques (pet) ». Il existe néanmoins des études démontrant que la concentration de nickel chez les femmes avec Essure était élevée dans le liquide péritonéal. Les métaux lourds ne restaient pas seulement dans les organes génitaux, mais se sont diffusés dans tout le corps.
Entre Essure et les symptômes de ces patientes, il existe un lien de causalité clinique. « Les patientes allaient bien, elles ont mis Essure et ont commencé à aller mal, elles l’ont retiré et vont mieux », explique le Dr Crotti. À ce jour, il manque cependant un lien de causalité biologique.
Les problèmes liés au retrait du dispositif
Il n’est pas simple de retirer Essure. Une recherche publiée dans le British Medical Journal a découvert que les femmes soumises à l’implant présentent un risque plus élevé de devoir recourir à d’autres interventions chirurgicales en raison de complications par rapport à celles ayant subi la procédure laparoscopique plus traditionnelle.
« On peut le retirer par chirurgie, certains disent qu’il suffit d’enlever les trompes. Mais par expérience personnelle, je dis que c’est très difficile de retirer le dispositif sans enlever l’utérus ou une partie de celui-ci. » Dans la littérature scientifique, l’intervention nécessaire pour retirer Essure est l’hystérectomie ou, en alternative, la cornectomie avec salpingectomie, l’ablation des cornes utérines et des trompes, mais l’intervention comporte un risque accru de rester avec des fragments non retirables, avec persistance des symptômes.
Daniela a décidé de retirer l’utérus et aussi les ovaires, elle avait la terreur qu’ils soient contaminés. « Essure abîme les utérus, ce sont des utérus malades, enflammés, intoxiqués. J’ai gardé pendant sept ans et demi ces spirales faites avec des matériaux toxiques, j’ai voulu tout retirer parce que j’étais terrorisée », a raconté Daniela. L’intervention s’est bien déroulée, « dans un mois, je suis redevenue la femme que j’étais avant, sans douleur et j’ai recommencé à dormir. »
Les actions légales contre la société pharmaceutique
Bayer fait face à des actions légales dans le monde entier. En Australie, Angleterre, France, France et Italie, des poursuites ont été engagées contre la société. Actuellement, 18 femmes, dont Daniela, ont intenté une cause civile auprès du tribunal de Milan, et Altroconsumo a lancé une campagne de support pour les femmes impliquées dans le cas Essure afin qu’elles soient indemnisées par la société pharmaceutique. Aux États-Unis, Bayer a alloué plus de 1,6 milliard de dollars pour indemniser 90 pour cent des femmes ayant participé au recours collectif, mais n’admet aucune illégalité ou responsabilité. « En Italie, il y a une charge de la preuve différente pour les femmes lésées », a expliqué à Netcost-security.fr Marco Stucchi, avocat d’Altroconsumo qui aide les femmes.
« Aux États-Unis, il existe un système appelé indemnisation des dommages punitifs, qui s’agit d’une manière de sanctionner les entreprises indépendamment du réel dommage subi par les personnes. En cas de condamnation, les sommes peuvent être très, très élevées », explique Stucchi. « C’est pourquoi les femmes américaines ont été indemnisées, et celles d’Europe non. Cela réside vraiment dans la diversité des systèmes judiciaires, en Amérique, Bayer a jugé plus rentable de payer, cela n’indique pas qu’en Amérique, ils ont admis une culpabilité et en Europe non. » L’indemnité a été versée sans admission de responsabilité.
La position de Bayer : « Nous soutenons l’efficacité d’Essure »
Bayer a contesté les plaintes. « L’entreprise soutient le profil de sécurité et l’efficacité d’Essure et continuera à se défendre vigoureusement contre ces affirmations », a-t-elle expliqué à la BBC. « Bien que tous les produits et procédures contraceptifs comportent des risques, toutes les preuves scientifiques sur Essure démontrent que le profil bénéfice-risque est positif« .
Avant le retrait du marché, la société pharmaceutique a publié une « Lettre ouverte aux patients et aux fournisseurs sur Essure« , dans laquelle elle explique que la décision de l’entreprise d’arrêter la vente d’Essure « n’était pas fondée sur des préoccupations concernant la sécurité et l’efficacité d’Essure. L’implant est sur le marché depuis plus de 15 ans et a été utilisé avec succès par des centaines de milliers de femmes ».
Comme l’explique le Dr Crotti, « Bien que le lien de causalité clinique soit extrêmement évident, le lien biologique ne sera peut-être compris que dans quelques années lorsque nos connaissances en biologie et immunologie moléculaires seront plus avancées. Il est vrai que nous ne comprenons pas le mécanisme biologique exact, mais nous ne pouvons ignorer la souffrance évidente de ces femmes après l’implantation d’Essure. »